HPTN 083 NEWS

เครือข่ายการวิจัยเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี(HPTN) ได้เริ่มดำเนินโครงการวิจัย HPTN 083  
การศึกษาวิจัยแรกที่ทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการฉีดคาโบทีกราเวียร์เพื่อการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส (PrEP)  
 
         …..รายงานจาก : เมืองเดอแรม รัฐนอร์ทคาโรไลน่า– เครือข่ายการวิจัยเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (HPTN) ได้เริ่มโครงการวิจัยใหม่ คือ โครงการวิจัย HPTN 083 เพื่อประเมินว่าการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์ (CAB) สามารถป้องกันชายรักชาย และสาวประเภทสอง (TGW) ที่มีเพศสัมพันธ์กับชายให้ปลอดภัยจากการติดเชื้อเอชไอวีได้เช่นเดียวกับการรับประทานยาทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต/ เอ็มทริซิทาบีน(TDF/FEC) ทุกวันหรือไม่ หากพบว่ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัสหรือที่รู้จักกันทั่วไปว่า PrEP ได้โดยการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์ (CAB) สำหรับบางคนอาจจะง่ายกว่าการรับประทานยา TDF/FTC ทุกวันอย่างสม่ำเสมอ ในประเทศสหรัฐอเมริกา ประเทศแคนนาดา ประเทศแอฟริกาใต้ ประเทศเคนย่า ประเทศเปรู ประเทศฝรั่งเศส และประเทศออสเตรเลีย อยู่ในกลุ่มประเทศที่ยา TDF/FEC ได้รับการอนุมัติให้ใช้เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส (PrEP)  
          นายแพทย์ราฟาเอล เจ แลนโดวิช (Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc.) ผู้เป็นประธานของกลุ่มผู้ออกแบบงานวิจัย HPTN 083 ทั้งยังเป็นรองศาสาตราจารย์ในหน่วยโรคติดเชื้อที่โรงเรียนแพทย์เดวิด เกฟเฟนแห่งมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย รัฐลอสแองเจิลลิส (UCLA) และดำรงตำแหน่งรองผู้อำนวยการศูนย์วิจัย Center for Clinical AIDS Research & Education (CARE) ของมหาวิทยาลัยเดียวกัน กล่าวว่า “ จำนวนผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ต่อปีที่เป็นวัยรุ่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งชายรักชายและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชายเพิ่มสูงขึ้นทั้งๆที่อุบัติการณ์ใหม่ของการติดเชื้อเอชไอวีทั่วโลกคงที่” และ กล่าวว่า “ มีความจำเป็นที่จะต้องพัฒนาวิธีการในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่มีประสิทธิภาพหลายๆแบบ เพื่อที่ประชากรกลุ่มที่เปราะบาง (มีแนวโน้มที่จะติดเชื้อ)ที่สุดจะได้มีทางเลือกในการป้องกัน  และเราหวังว่าการฉีดคาโบทีกราเวีย์จะเป็นทางเลือกหนึ่ง ”          โครงการ HPTN 083 จะรับอาสาสมัครชายโดยกำเนิดที่มีเพศสัมพันธ์กับชายละสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย (cisgender MSM and TGW) ที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวีประมาณ 4,500 คน ในประเทศสหรัฐอเมริกา ประเทศอาร์เจนตินา ประเทศบราซิล ประเทศเปรู ประเทศอินเดีย ประเทศไทย ประเทศเวียดนาม และประเทศแอฟริกาใต้ โครงการวิจัยจะใช้เวลาทั้งสิ้น 4.5 ปี ผู้ที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการติดเชื้อเอชไอวีจะถูกสุ่มว่าจะได้รับยาคาโบทีกราเวียร์หรือยาทีโนโฟเวียร์ ดิสพร๊อกซิล ฟูมูเรต/เอ็มทริซิทาบีน (ทีดีเอฟ/เอฟทีซี) แบบปกปิดทั้งสองด้าน ซึ่งหมายความว่าทั้งอาสาสมัครและเจ้าหน้าที่โครงการวิจัยจะไม่ทราบว่าอาสาสมัครคนไหนได้รับยาอะไร อาสาสมัครโครงการวิจัยจะเปลี่ยนไปรับบริการการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่มีให้บริการในท้องถิ่นเมื่อการเข้าร่วมโครงการวิจัยสิ้นสุดลง   
       แพทย์หญิงด๊อกเตอร์เบียทริซ กรินส์สไตน์ (Beatriz Grinsztejn, M.D., Ph.D.) ผู้เป็นประธานร่วมของกลุ่มผู้ออกแบบวิจัยและยังเป็นผู้อำนวยการสถาบันวิจัย Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas HIV/AIDS Clinical Research Centre of the Oswaldo Cruz Foundation-Fiocruz  ในริโอ เดอ จานีโร ประเทศบราซิล กล่าวว่า “โครงการวิจัย HPTN 083 มีความเป็นไปได้ที่จะเป็นตัวเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ เนื่องจากเป็นการศึกษาชิ้นแรกขนาดใหญ่ของการฉีดยาเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่เป็นยาออกฤทธิ์ระยะยาว”  

          โครงการ HPTN 083 เป็นโครงการวิจัยที่ได้รับทุนสนับสนุนร่วมจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา (NIAID)  ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) และ วีไอไอวี เฮลท์แคร์โดยวีไอไอววี เฮลท์แคร์และบริษัทกิลเลียด ซายด์เป็นผู้สนับสนุนยาโครงการวิจัย  

         นายแพทย์ไมรอน โคเฮน (Myron Cohen, M.D.) หัวหน้าโครงการวิจัยร่วมเครือข่ายการวิจัยเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีและผู้อำนวยการสถาบันวิจัย  The Institute for Global Health and Infectious Diseases แห่งมหาวิทยาลัยนอร์ทคาโรไลน่าแห่งชาเปิลฮิลล์ กล่าวว่า ” มีความต้องการอย่างเร่งด่วนที่จะต้องพัฒนาเครื่องมือสำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี  หากการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์ที่ออกฤทธิ์ระยะยาวมีประสิทธิภาพ (ในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี)จริง ก็จะเป็นทางเลือกสำคัญที่ไม่ต้องพึ่งวินัยในการรับประทานยาตามสูตรที่ต้องรับประทานทุกวันอย่างสม่ำเสมอ”

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการวิจัย เข้าไปดูได้ที่  
 
    
หรือ
  
โดยใช้หมายเลขโครงการวิจัย  NCT02720094

ไขข้อข้องใจ HPTN 083

โครงการวิจัย ” การศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลในระยะที่ 2บี/3 แบบปกปิดทั้ง 2 ด้านของยาคาโบทีกราเวียร์แบบฉีด เปรียบเทียบกับยาทีโนโฟเวียร์ ดิสพร๊อกซิล ฟูมูเรต/เอ็มทริซิทาบีน (ทีดีเอฟ/เอฟทีซี) แบบรับประทานทุกวัน เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส ในชายตามเพศกำเนิดและสาวประเภทสองที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวี โดยมีเพศสัมพันธ์กับชาย”
” A Phase 2b/3 Double Blind Safety and Efficacy Study of Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC), For Pre-Exposure Prophylaxis in HIV Uninfected Cisgender Men and Transgender Women who have Sex with Men ” Version 1.0, 02 February, 2016

HPTN 083 คืออะไร?

HPTN 083 เป็นการวิจัยทางคลินิกขนาดใหญ่ชิ้นแรกในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีด้วยการฉีดยาที่ออกฤทธิ์ได้นาน โครงการวิจัยจะศึกษาว่าการฉีดยาต้านไวรัสคาโบทีกราเวียร์ที่ออกฤทธิ์ได้นาน 1 ครั้งทุก 8 สัปดาห์ จะสามารถป้องกันคนจากการติดเชื้อเอชไอวีได้อย่างน้อยเท่ากับการรับประทานยาต้านไวรัสแบบเม็ดที่รับประทานทุกวันเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีหรือไม่ หรือที่รู้จักกันโดยทั่วไปว่าเป็นการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส (PrEP) ตัวยาเม็ด มีชื่อว่ายาทรูวาด้า ซึ่งประกอบด้วยยาต้านไวรัสเอชไอวีสองชนิด ได้แก่ ยาเอ็มตริไซตาบีนและยาทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต (TDF/FTC)

การศึกษาวิจัยนี้ทำที่ใดบ้าง?

การศึกษานี้จะทำในหน่วยวิจัยหลายๆ แห่งในประเทศอาร์เจนตินา ประเทศบราซิล ประเทศอินเดีย ประเทศเปรู ประเทศแอฟริกาใต้ ประเทศไทย ประเทศสหรัฐอเมริกา และประเทศเวียดนาม

องค์กรใดบ้างที่มีส่วนร่วมในการศึกษาวิจัยนี้?

โครงการ HPTN 083 เป็นโครงการที่ได้รับทุนสนับสนุนร่วมจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) และวีไอไอวี เฮลท์แคร์ โดยวีไอไอววี เฮลท์แคร์และบริษัทกิลเลียด ซายด์เป็นผู้สนับสนุนยาโครงการวิจัย

ทำไมถึงมีการศึกษาวิจัยนี้?

สำหรับคนที่มีสุขภาพดีและไม่ติดเชื้อเอชไอวี การรับประทานยาเม็ดทุกวันอาจเป็นเรื่องท้าทาย การพัฒนาทางเลือก (alternative agent) สำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส (PrEP)จะช่วยเพิ่มทางเลือกในการป้องกัน ยาที่ออกฤทธิ์ระยะยาวอย่างยาคาโบทีกราเวียร์มีแนวโน้มที่จะป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีโดยไม่ต้องอาศัยวินัยในการรับประทานยาเม็ดทุกวัน บางคนอาจจะพบว่าการฉีดยาเป็นระยะๆ เป็นรูปแบบของการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่รัดกุมมากกว่าการรับประทานยาเม็ดทุกวันและอาจจะชอบการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์ด้วยเหตุผลนี้

จะมีคนอยู่ในโครงการวิจัยนี้กี่คนและใครบ้างที่สามารถเข้าร่วมโครงการวิจัยได้?

โครงการวิจัยจะรับชายโดยกำเนิดและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชายอายุ 18 ขึ้นไป จำนวน 4,500 คนและเป็นผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อเอชไอวี

 

จะเกิดอะไรขึ้นบ้างในระหว่างการศึกษาวิจัย?

ผู้ที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวีที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีจะถูกสุ่มว่าจะได้รับยา CAB หรือยา TDF/FTC แบบปกปิดทั้งสองด้าน ซึ่งหมายความว่าทั้งอาสามัครและเจ้าหน้าที่โครงการวิจัยจะไม่ทราบว่าอาสาสมัครคนไหนได้รับยาอะไร อาสาสมัครและทีมวิจัยจะไม่ทราบว่าใครได้อยู่ในกลุ่มไหนจนกระทั่งหลังจากโครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว อาสาสมัครจะได้รับยาคาโบทีกราเวียร์หรือ TDF/FTCตัวใดตัวหนึ่งในโครงการวิจัย แต่จะได้ทำทั้งการฉีดยาและรับประทานยาเม็ด ซึ่งจะได้ยาที่ให้ผลจริงชนิดหนึ่งและยาหลอกอีกชนิดหนึ่ง การศึกษาวิจัยได้ถูกออกแบบมาเป็น3 ขั้นตอน ขั้นตอนที่ 1 เป็นระยะของการรับประทานยาเม็ดเป็นเวลา 5 สัปดาห์เพื่อประเมินความปลอดภัยของยาโครงการวิจัยก่อนที่จะทำการฉีดยา ขั้นตอนที่ 2 เป็นระยะของการฉีดยา ซึ่งจะมีการรับประทานยาเม็ดทุกวันร่วมกับมีการฉีดยาสองครั้งแรกห่างกันสี่สัปดาห์ตามด้วยการฉีดยาทุกแปดสัปดาห์ และขั้นตอนที่ 3 เป็นระยะของการรับประทานยา TDF/FTC แบบเปิดฉลากเป็นช่วงที่อาสาสมัครทุกคนที่ฉีดยาครบแล้วจะได้รับประทานยา TDF/FTC แบบเปิดฉลากเป็นเวลาหนึ่งปี เมื่อสิ้นสุดการเข้าร่วมโครงการวิจัย อาสาสมัครโครงการวิจัยจะเปลี่ยนไปรับการบริการเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่มีอยู่ในท้องถิ่นซึ่งอาจจะร่วมถึงการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนการสัมผัส (PrEP)

จะมีการทดลองฉีดยาโบทีกราเวียร์เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิงด้วยหรือไม่?

ใช่ โครงการวิจัยที่มีชื่อว่า HPTN 084 จะทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์สำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิง การศึกษาวิจัยจะทำที่กลุ่มประเทศทางตอนใต้ของทะเลทรายซาฮาราในทวีปแอฟริกาและคาดว่าจะเริ่มดำเนินการในปี พ.ศ. 2560

การฉีดยาคาโบทีกราเวียร์มีความปลอดภัยหรือไม่?

โครงการวิจัยที่ทำในผู้ติดเชื้อเอชไอวีและไม่ติดเชื้อเอชไอวีแสดงให้เห็นว่ายามีความปลอดภัยและมีความทนต่อยา โครงการวิจัยบางโครงการกำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการ และมีการประเมินความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง โครงการวิจัย HPTN 083 ก็จะมีการประเมินความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง

การฉีดยาคาโบทีกราเวียร์สามารถป้องกันอาสาสมัครจากการติดเชื้อเอชไอวีได้หรือไม่?

เราไม่ทราบว่าการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์สามารถป้องกันคนจากการติดเชื้อเอชไอวีได้หรือไม่ จึงเป็นสาเหตุให้เราดำเนินโครงการวิจัย HPTN 083 และโครงการวิจัยHPTN 084 เพื่อประเมินว่ายาคาโบทีกราเวียร์มีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับการรับประทานยา TDF/FTC หรือไม่

อาสาสมัครโครงการวิจัยจะได้รับการดูแลด้านการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีอะไรบ้าง?

อาสาสมัครโครงการวิจัย HPTN 083 จะได้รับการตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวีและการให้คำปรึกษาเพิ่อป้องกันการติดเชื้อ(เอชไอวี) ได้รับถุงยางอนามัยและเจลหล่อลื่น รวมถึงการให้คำปรึกษาเพื่อกระตุ้นและสนับสนุนให้เกิดวินัยในการรับประทานยาเม็ดทุกวันตลอดการเข้าร่วมโครงการวิจัย อาสาสมัครที่ติดเชื้อเอชไอวีระหว่างที่อยู่ในโครงการวิจัยจะได้รับการส่งต่อไปยังการบริการรักษาการติดเชื้อในท้องถิ่น อาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ตลอดระยะเวลาที่อยู่ในโครงการวิจัยและจะได้รับการส่งต่อไปรับการรักษาตามแนวทางการรักษาของแต่ละพื้นที่

คาดว่าจะได้ผลการศึกษาเมื่อใด?

คาดว่าจะได้ผลการศึกษาในปี พ.ศ. 2564

HPTN จะแน่ใจได้อย่างไรว่าอาสาสมัครโครงการวิจัย HPTN 083 จะปลอดภัย?

จะมีบุคคลหลายกลุ่มและหลายคนที่เฝ้าติดตามความปลอดภัยของอาสาสมัครโครงการวิจัย HPTN083 อย่างระมัดระวัง ในแต่ละวันหัวหน้าโครงการวิจัยที่หน่วยวิจัยจะรายงานและจัดการกับผลลัพธ์ด้านสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์และทีมวิจัยจะตรวจสอบรายงานข้อมูลความปลอดภัยจากหน่วยวิจัย นอกจากนี้ คณะกรรมการจัดการด้านคลินิกจะให้ความช่วยเหลือหัวหน้าโครงการวิจัยหากมีประเด็นด้านความปลอดภัยที่ไม่คาดคิดเกิดขึ้น
นอกจากนี้คณะกรรมการกำกับดูแลโครงการวิจัยและคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB) จะทำการพิจารณาความปลอดภัยของอาสาสมัครเป็นระยะๆ คณะกรรมการ DSMB ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิก นักจริยธรรม และตัวแทนในชุมชนที่จะมาพบกันเป็นระยะในระหว่างดำเนินโครงการวิจัยเพื่อพิจารณาข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของข้อมูลที่เก็บมา นักสถิติที่ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของทีมวิจัยจะนำเสนอข้อมูลช่วงกลางของการศึกษาวิจัยให้กับคณะกรรมการ DSMB และคณะกรรมการ DSMB ก็จะเตือนทีมวิจัยหากมีประเด็นใหม่ที่เกี่ยวกับปลอดภัยของอาสาสมัครที่จะต้องให้ความสำคัญ หากมีหลักฐานว่าการให้สิ่งแทรกแซง (intervention-ในที่นี้หมายถึงยาวิจัย)ของโครงการวิจัยมีประสิทธิภาพดีพอ หรือเป็นที่ชัดเจนว่าการศึกษาวิจัยไม่สามารถที่จะตอบคำถามข้อใดข้อหนึ่งของคำถามการวิจัยที่ออกแบบมาได้ กรณีเช่นนี้ คณะกรรมการ DSMB สามารถที่จะแนะนำให้ยุติโครงการวิจัยเร็วกว่ากำหนดได้

จะเกิดอะไรขึ้นกับอาสาสมัครที่ติดเชื้อเอชไอวีในระหว่างการทดลอง?

อาสาสมัครโครงการวิจัยที่ติดเชื้อเอชไอวีระหว่างที่อยู่ในโครงการวิจัยจะต้องหยุดยาโครงการวิจัยและจะได้รับการส่งต่อและได้รับการการประสานไปยังผู้ให้บริการทางการแพทย์ในท้องถิ่นทันทีเพื่อรับการดูแลและการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี รวมถึงการรับยาต้านไวรัสเอชไอวี

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการวิจัย HPTN083 ดูได้ที่ คลิก
>>   <<
หรือ
>> <<
โดยใช้หมายเลขโครงการวิจัย NCT02720094

การตรวจเยี่ยมเพื่อเตรียมความพร้อมโครงการ HPTN 083

การตรวจเยี่ยมเพื่อเตรียมความพร้อมโครงการ HPTN 083

วันที่ 19-22 มิถุนายน 2560 ทางสถาบันฯ ได้รับการตรวจเยี่ยมจากคุณ Paul Richardson ตำแหน่ง HPTN Laboratory Senior QA/QC Coordinator HPT Network Laboratory ซึ่งการเยี่ยมครั้งนี้ เป็นการตรวจเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการเริ่มโครงการ HPTN 083 ที่จะเริ่มในเวลาอันใกล้นี้

การอบรมเพื่อเตรียมความพร้อมในการดำเนินโครงการวิจัย HPTN083

การอบรมเพื่อเตรียมความพร้อมในการดำเนินโครงการวิจัย HPTN083

เนื่องจากปัจจุบันทางโครงการวิจัย HPTN083 อยู่ในระหว่างการเตรียมงานสำหรับการดำเนินงานโครงการ จึงได้มีการกำหนดให้มีการอบรมโครงการ HPTN083 โดยทีมเเพทย์ พยาบาล เเละหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ในระหว่างวันที่ 12- 14 มิถุนายน 2560 ณ อาคาร1 สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ ชั้น 2 ห้องประชุม Donald Jeffrey Gibson ทั้งนี้ เพื่อเป็นการเตรียมความพร้อมในการรับอาสาสมัครในอนาคตอันใกล้นี้

HPTN 083 Protocol Training-Thailand and Vietman Site

HPTN 083 Protocol Training-Thailand and Vietman Site

ในวันที่ 15-17 พฤษภาคม 2560 ทางศาสตราจารย์เกียรติคุณ นายแพทย์สุวัฒน์ จริยาเลิศศักดิ์ หัวหน้าโครงการวิจัย พร้อมทั้งทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ พยาบาล และเจ้าหน้าที่ ได้เข้าร่วมการอบรมรม HPTN083 Protocol Training-Thailand and Vietnam site โดยเจ้าหน้าที่ และทีมงาน HPTN083 ประเทศสหรัฐอเมริกา เพื่อเตรียมความพร้อมเข้าสู่การวิจัยโครงการ HPTN083 ณ โรงเเรมแมริออท กรุงเทพมหานคร…