ข่าวสารโครงการวิจัย

วันที่ 9-10 กรกฎาคมที่ผ่านมา เจ้าหน้าที่จากทาง MTN ประเทศสหรัฐอเมริกา ได้มาอบรม MTN-035 Study Specific Protocol Training

วันที่ 9-10 กรกฎาคมที่ผ่านมา เจ้าหน้าที่จากทาง MTN ประเทศสหรัฐอเมริกา ได้มาอบรม MTN-035 Study Specific Protocol Training เพื่อเป็นการเตรียมความพร้อมสำหรับการดำเนินงานโครงการวิจัย MTN 035 หรือ โครงการวิจัยที่เราเรียกว่า “DESIRE” ที่จะเริ่มในเดือนสิงหาคมนี้
 

ขอเชิญเข้าร่วมเป็นส่วนหนึ่งของโครงการ MTN 035

เพื่อศึกษาในกลุ่ม ชาย ชายข้ามเพศ และสาวประเภทสอง ว่าจะยอมรับและสามารถทนได้ต่อการใช้ผลิตภัณฑ์ 3 รูปแบบ ที่แตกต่างกันเพื่อจะหาวิธีการที่อาจเป็นไปได้ในการนำ ยาต้านไวรัสเข้าไปทางทวารหนัก โดยใช้ก่อนการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนักที่เป็นฝ่ายรับได้หรือไม่

อุปกรณ์แบบสวนล้าง

อุปกรณ์แบบเหน็บ
อุปกรณ์แบบสอด

ไขข้อข้องใจ HPTN 083

โครงการวิจัย ” การศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลในระยะที่ 2บี/3 แบบปกปิดทั้ง 2 ด้านของยาคาโบทีกราเวียร์แบบฉีด เปรียบเทียบกับยาทีโนโฟเวียร์ ดิสพร๊อกซิล ฟูมูเรต/เอ็มทริซิทาบีน (ทีดีเอฟ/เอฟทีซี) แบบรับประทานทุกวัน เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส ในชายตามเพศกำเนิดและสาวประเภทสองที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวี โดยมีเพศสัมพันธ์กับชาย”
” A Phase 2b/3 Double Blind Safety and Efficacy Study of Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC), For Pre-Exposure Prophylaxis in HIV Uninfected Cisgender Men and Transgender Women who have Sex with Men ” Version 1.0, 02 February, 2016

HPTN 083 คืออะไร?

HPTN 083 เป็นการวิจัยทางคลินิกขนาดใหญ่ชิ้นแรกในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีด้วยการฉีดยาที่ออกฤทธิ์ได้นาน โครงการวิจัยจะศึกษาว่าการฉีดยาต้านไวรัสคาโบทีกราเวียร์ที่ออกฤทธิ์ได้นาน 1 ครั้งทุก 8 สัปดาห์ จะสามารถป้องกันคนจากการติดเชื้อเอชไอวีได้อย่างน้อยเท่ากับการรับประทานยาต้านไวรัสแบบเม็ดที่รับประทานทุกวันเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีหรือไม่ หรือที่รู้จักกันโดยทั่วไปว่าเป็นการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส (PrEP) ตัวยาเม็ด มีชื่อว่ายาทรูวาด้า ซึ่งประกอบด้วยยาต้านไวรัสเอชไอวีสองชนิด ได้แก่ ยาเอ็มตริไซตาบีนและยาทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต (TDF/FTC)

การศึกษาวิจัยนี้ทำที่ใดบ้าง?

การศึกษานี้จะทำในหน่วยวิจัยหลายๆ แห่งในประเทศอาร์เจนตินา ประเทศบราซิล ประเทศอินเดีย ประเทศเปรู ประเทศแอฟริกาใต้ ประเทศไทย ประเทศสหรัฐอเมริกา และประเทศเวียดนาม

องค์กรใดบ้างที่มีส่วนร่วมในการศึกษาวิจัยนี้?

โครงการ HPTN 083 เป็นโครงการที่ได้รับทุนสนับสนุนร่วมจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) และวีไอไอวี เฮลท์แคร์ โดยวีไอไอววี เฮลท์แคร์และบริษัทกิลเลียด ซายด์เป็นผู้สนับสนุนยาโครงการวิจัย

ทำไมถึงมีการศึกษาวิจัยนี้?

สำหรับคนที่มีสุขภาพดีและไม่ติดเชื้อเอชไอวี การรับประทานยาเม็ดทุกวันอาจเป็นเรื่องท้าทาย การพัฒนาทางเลือก (alternative agent) สำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส (PrEP)จะช่วยเพิ่มทางเลือกในการป้องกัน ยาที่ออกฤทธิ์ระยะยาวอย่างยาคาโบทีกราเวียร์มีแนวโน้มที่จะป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีโดยไม่ต้องอาศัยวินัยในการรับประทานยาเม็ดทุกวัน บางคนอาจจะพบว่าการฉีดยาเป็นระยะๆ เป็นรูปแบบของการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่รัดกุมมากกว่าการรับประทานยาเม็ดทุกวันและอาจจะชอบการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์ด้วยเหตุผลนี้

จะมีคนอยู่ในโครงการวิจัยนี้กี่คนและใครบ้างที่สามารถเข้าร่วมโครงการวิจัยได้?

โครงการวิจัยจะรับชายโดยกำเนิดและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชายอายุ 18 ขึ้นไป จำนวน 4,500 คนและเป็นผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อเอชไอวี

 

จะเกิดอะไรขึ้นบ้างในระหว่างการศึกษาวิจัย?

ผู้ที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวีที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีจะถูกสุ่มว่าจะได้รับยา CAB หรือยา TDF/FTC แบบปกปิดทั้งสองด้าน ซึ่งหมายความว่าทั้งอาสามัครและเจ้าหน้าที่โครงการวิจัยจะไม่ทราบว่าอาสาสมัครคนไหนได้รับยาอะไร อาสาสมัครและทีมวิจัยจะไม่ทราบว่าใครได้อยู่ในกลุ่มไหนจนกระทั่งหลังจากโครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว อาสาสมัครจะได้รับยาคาโบทีกราเวียร์หรือ TDF/FTCตัวใดตัวหนึ่งในโครงการวิจัย แต่จะได้ทำทั้งการฉีดยาและรับประทานยาเม็ด ซึ่งจะได้ยาที่ให้ผลจริงชนิดหนึ่งและยาหลอกอีกชนิดหนึ่ง การศึกษาวิจัยได้ถูกออกแบบมาเป็น3 ขั้นตอน ขั้นตอนที่ 1 เป็นระยะของการรับประทานยาเม็ดเป็นเวลา 5 สัปดาห์เพื่อประเมินความปลอดภัยของยาโครงการวิจัยก่อนที่จะทำการฉีดยา ขั้นตอนที่ 2 เป็นระยะของการฉีดยา ซึ่งจะมีการรับประทานยาเม็ดทุกวันร่วมกับมีการฉีดยาสองครั้งแรกห่างกันสี่สัปดาห์ตามด้วยการฉีดยาทุกแปดสัปดาห์ และขั้นตอนที่ 3 เป็นระยะของการรับประทานยา TDF/FTC แบบเปิดฉลากเป็นช่วงที่อาสาสมัครทุกคนที่ฉีดยาครบแล้วจะได้รับประทานยา TDF/FTC แบบเปิดฉลากเป็นเวลาหนึ่งปี เมื่อสิ้นสุดการเข้าร่วมโครงการวิจัย อาสาสมัครโครงการวิจัยจะเปลี่ยนไปรับการบริการเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่มีอยู่ในท้องถิ่นซึ่งอาจจะร่วมถึงการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนการสัมผัส (PrEP)

จะมีการทดลองฉีดยาโบทีกราเวียร์เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิงด้วยหรือไม่?

ใช่ โครงการวิจัยที่มีชื่อว่า HPTN 084 จะทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์สำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิง การศึกษาวิจัยจะทำที่กลุ่มประเทศทางตอนใต้ของทะเลทรายซาฮาราในทวีปแอฟริกาและคาดว่าจะเริ่มดำเนินการในปี พ.ศ. 2560

การฉีดยาคาโบทีกราเวียร์มีความปลอดภัยหรือไม่?

โครงการวิจัยที่ทำในผู้ติดเชื้อเอชไอวีและไม่ติดเชื้อเอชไอวีแสดงให้เห็นว่ายามีความปลอดภัยและมีความทนต่อยา โครงการวิจัยบางโครงการกำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการ และมีการประเมินความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง โครงการวิจัย HPTN 083 ก็จะมีการประเมินความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง

การฉีดยาคาโบทีกราเวียร์สามารถป้องกันอาสาสมัครจากการติดเชื้อเอชไอวีได้หรือไม่?

เราไม่ทราบว่าการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์สามารถป้องกันคนจากการติดเชื้อเอชไอวีได้หรือไม่ จึงเป็นสาเหตุให้เราดำเนินโครงการวิจัย HPTN 083 และโครงการวิจัยHPTN 084 เพื่อประเมินว่ายาคาโบทีกราเวียร์มีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับการรับประทานยา TDF/FTC หรือไม่

อาสาสมัครโครงการวิจัยจะได้รับการดูแลด้านการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีอะไรบ้าง?

อาสาสมัครโครงการวิจัย HPTN 083 จะได้รับการตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวีและการให้คำปรึกษาเพิ่อป้องกันการติดเชื้อ(เอชไอวี) ได้รับถุงยางอนามัยและเจลหล่อลื่น รวมถึงการให้คำปรึกษาเพื่อกระตุ้นและสนับสนุนให้เกิดวินัยในการรับประทานยาเม็ดทุกวันตลอดการเข้าร่วมโครงการวิจัย อาสาสมัครที่ติดเชื้อเอชไอวีระหว่างที่อยู่ในโครงการวิจัยจะได้รับการส่งต่อไปยังการบริการรักษาการติดเชื้อในท้องถิ่น อาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ตลอดระยะเวลาที่อยู่ในโครงการวิจัยและจะได้รับการส่งต่อไปรับการรักษาตามแนวทางการรักษาของแต่ละพื้นที่

คาดว่าจะได้ผลการศึกษาเมื่อใด?

คาดว่าจะได้ผลการศึกษาในปี พ.ศ. 2564

HPTN จะแน่ใจได้อย่างไรว่าอาสาสมัครโครงการวิจัย HPTN 083 จะปลอดภัย?

จะมีบุคคลหลายกลุ่มและหลายคนที่เฝ้าติดตามความปลอดภัยของอาสาสมัครโครงการวิจัย HPTN083 อย่างระมัดระวัง ในแต่ละวันหัวหน้าโครงการวิจัยที่หน่วยวิจัยจะรายงานและจัดการกับผลลัพธ์ด้านสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์และทีมวิจัยจะตรวจสอบรายงานข้อมูลความปลอดภัยจากหน่วยวิจัย นอกจากนี้ คณะกรรมการจัดการด้านคลินิกจะให้ความช่วยเหลือหัวหน้าโครงการวิจัยหากมีประเด็นด้านความปลอดภัยที่ไม่คาดคิดเกิดขึ้น
นอกจากนี้คณะกรรมการกำกับดูแลโครงการวิจัยและคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB) จะทำการพิจารณาความปลอดภัยของอาสาสมัครเป็นระยะๆ คณะกรรมการ DSMB ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิก นักจริยธรรม และตัวแทนในชุมชนที่จะมาพบกันเป็นระยะในระหว่างดำเนินโครงการวิจัยเพื่อพิจารณาข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของข้อมูลที่เก็บมา นักสถิติที่ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของทีมวิจัยจะนำเสนอข้อมูลช่วงกลางของการศึกษาวิจัยให้กับคณะกรรมการ DSMB และคณะกรรมการ DSMB ก็จะเตือนทีมวิจัยหากมีประเด็นใหม่ที่เกี่ยวกับปลอดภัยของอาสาสมัครที่จะต้องให้ความสำคัญ หากมีหลักฐานว่าการให้สิ่งแทรกแซง (intervention-ในที่นี้หมายถึงยาวิจัย)ของโครงการวิจัยมีประสิทธิภาพดีพอ หรือเป็นที่ชัดเจนว่าการศึกษาวิจัยไม่สามารถที่จะตอบคำถามข้อใดข้อหนึ่งของคำถามการวิจัยที่ออกแบบมาได้ กรณีเช่นนี้ คณะกรรมการ DSMB สามารถที่จะแนะนำให้ยุติโครงการวิจัยเร็วกว่ากำหนดได้

จะเกิดอะไรขึ้นกับอาสาสมัครที่ติดเชื้อเอชไอวีในระหว่างการทดลอง?

อาสาสมัครโครงการวิจัยที่ติดเชื้อเอชไอวีระหว่างที่อยู่ในโครงการวิจัยจะต้องหยุดยาโครงการวิจัยและจะได้รับการส่งต่อและได้รับการการประสานไปยังผู้ให้บริการทางการแพทย์ในท้องถิ่นทันทีเพื่อรับการดูแลและการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี รวมถึงการรับยาต้านไวรัสเอชไอวี

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการวิจัย HPTN083 ดูได้ที่ คลิก
>>   <<
หรือ
>> <<
โดยใช้หมายเลขโครงการวิจัย NCT02720094

MTN-017

MTN-017: งานวิจัยขยายของระยะที่2 เพื่อศึกษาความปลอดภัยและการยอมรับของทีโนโฟเวียร์เจล 1 % แบบลดปริมาณกลีเซอรีนทางทวารหนัก

                            ได้มีการตีพิมพ์ผลงานโครงการ MTN 017 ในวารสาร Clinical Infectious Diseases วันที่ 16 ธันวาคม 2559                      โดยมีบทคัดย่อของผลการศึกษาดังนี้

ที่มาของการศึกษา
            การติดเชื้อเอชไอวีมีผลกระทบต่อกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายและสาวประเภทสองเป็นสัดส่วนที่มากกว่าประชากรกลุ่มอื่น ดังนั้นมีความจำเป็นที่ต้องศึกษาความปลอดภัยและการยอมรับ สำหรับป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โดยการวิธีการที่ใช้กับทวารหนัก

           โครงการ MTN-017 เป็นโครงการวิจัยระยะที่2, มีการวิจัย 3 ขั้นตอน,โดยใช้วิธีสุ่มตามลำดับ, เปิดฉลาก, โดยศึกษาถึงความปลอดภัย และการยอมรับของของทีโนโฟเวียร์เจล 1 % แบบลดปริมาณกลีเซอรีนทางทวารหนัก(หรือทีโนโฟเวียร์เจลทางทวารหนัก) เทียบกับ ยาเม็ดเอ็มทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ (FTC/TDF)แบบกิน

            โดยในทุก 8 สัปดาห์ อาสาสมัครจะถูกสุ่มให้รับผลิตภัณฑ์โครงการฯดังนี้ 1) ทีโนโฟเวียร์เจลทางทวารหนัก วันละครั้ง หรือ 2)ทีโนโฟเวียร์เจลทางทวารหนักใช้ก่อนและหลังการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนักโดยที่ตนเป็นฝ่ายรับ หรือ 3) ยาFTC/TDF แบบกิน

ผลการศึกษา

             พบว่าชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายและสาวประเภทสองทั้งหมด 195 คน ที่ได้เข้าร่วมโครงการจาก 8 ศูนย์วิจัยในประเทศ สหรัฐอเมริกา, ไทย, เปรู, และอัฟริกาใต้ มีอายุเฉลี่ยที่ 31.1 ปี (18-64)

             ทั้งหมดไม่พบความแตกต่างของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอาสาสมัครใน 1) การใช้เจลทุกวัน (อัตราการเกิดอุบัติการณ์(IRR): 1.09, p=0.59) หรือ 2) การใช้เจลเฉพาะก่อนและหลังการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก (IRR: 0.90, p=0.51) เมื่อเทียบกับ 3) การกินยา FTC/TDF ทุกวัน

              กลุ่มที่มีการใช้ผลิตภัณท์อย่างสม่ำเสมอหรือสูง (ใช้มากกว่าเท่ากับ 80% โดยประเมินจากผลิตภัณท์ที่นำมาคืนและการตอบกลับข้อความทางโทรศัพท์) ชอบต่อวิธีการใช้เจลทุกวันน้อย (Odds Ratio (OR): 0.35, p<0.001) และ อาสาสมัครยังรายงานว่ามีความเป็นไปได้น้อยที่จะใช้เจลแบบใช้ทุกวันในอนาคต เมื่อเทียบกับการกินยา FTC/TDF (OR: 0.38, p<0.001).

สรุปผลการศึกษา

              การใช้ทีโนโฟเวียร์เจลทางทวารหนัก มีความปลอดภัยในชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายและสาวประเภทสอง ส่วนในด้านความสม่ำเสมอในการใช้และโอกาสที่จะใช้ผลิตภัณท์ในอนาคต พบว่า มีความใกล้เคียงกันสำหรับการใช้เจลทางทวารหนักแบบใช้ตามการมีเพศสัมพันธ์กับการกินยาแบบทุกวัน แต่พบว่าต่ำสำหรับการใช้เจลแบบทุกวัน

การวิจัยระดับนานาชาติ MTN 017

ผลการวิจัยโครงการ MTN017

การวิจัยระดับนานาชาติ MTN 017 พบว่า “การใช้ไมโครบิไซด์เจล* (ทีโนโฟเวียร์เจล)
ทางทวารหนักมีความปลอดภัยเมื่อใช้ทุกวัน และเมื่อใช้ก่อนและหลังมีเพศสัมพันธ์”

โครงการ MTN-017 เริ่มดำเนินการในประเทศเปรู ไทย แอฟริกาใต้ และสหรัฐอเมริกาเมื่อกันยายน พ.ศ. 2556 รับอาสาสมัครกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายและสาวประเภทสอง จำนวน 195 คน การวิจัยนี้ทดสอบการป้องกันเอชไอวีสามรูปแบบที่แตกต่างกัน คือ
1) สอดทีโนโฟเวียร์เจลเข้าไปในทวารหนักทุกวัน
2) สอดทีโนโฟเวียร์เจลเข้าไปในทวารหนักก่อนและหลังมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนักแบบเป็นฝ่ายรับ
3) กินยาต้านไวรัสทรูวาด้าทุกวัน
อาสาสมัครแต่ละรายจะต้องใช้การป้องกันแต่ละรูปแบบนาน 8 สัปดาห์หยุดพัก 1 สัปดาห์ แล้ววนสลับกันให้ครบทั้งสามรูปแบบ วิธีการนี้ทำให้นักวิจัยสามารถเก็บข้อมูลความปลอดภัยและการยอมรับ เมื่อใช้เจลไมโครบิไซต์ทางทวารหนักเปรียบเทียบกับการกินยาทรูวาด้า ซึ่งเป็นวิธีที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกาให้ใช้เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีล่วงหน้าก่อนสัมผัสเชื้อ (PrEP) ตั้งแต่พ.ศ. 2555
** ไมโครบิไซต์เจลที่ใช้ในโครงการนี้เป็นจลที่มีตัวยาต้านไวรัส ทีโนโฟเวียร์ และมีการลดปริมาณกลีเซอรีนในเจลลง**

วันที่ 24 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559 ณ เมืองบอสตัน ประเทศสหรัฐอเมริกา ได้มีการประกาศผลของโครงการวิจัย MTN-017 ซึ่งศึกษาความปลอดภัยของการใช้เจลเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีจากการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก โดยสรุปพบว่าการใช้ทีโนโฟเวียร์เจลทางทวารหนักแบบใช้ทุกวัน และแบบใช้ก่อนและหลังมีเพศสัมพันธ์นั้น มีความปลอดภัย และอาสาสมัครมีแนวโน้มที่จะใช้เจลก่อนและหลังเพศสัมพันธ์ พอๆกับ การกินยาต้านไวรัสทุกวันเพื่อลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวี
” ผลข้างเคียงจากการใช้เจลในโครงการ MTN-017 ” ที่เกิดขึ้นส่วนใหญ่ เป็นอาการเล็กๆน้อยๆ ที่บ่งชี้ว่าเจลมีความปลอดภัย และไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้เจลทั้งสองแบบเมื่อเทียบกับการกินยาทรูวาดา การวัดความร่วมใจในการใช้ทั้ง 3 รูปแบบในโครงการ MTN-017 ได้ดูจากการตอบคำถามผ่านข้อความทางโทรศัพท์มือถือ จากการนำเจลที่เหลือกลับมาคืน และจากการตรวจเลือดเพื่อยืนยันว่ามีการใช้ยาหรือไม่ พบว่าโดยรวมแล้วอาสาสมัครโครงการ MTN-017 มีความร่วมใจในการใช้ผลิตภัณฑ์ของโครงการสูงคือ เกิน 80% ของจำนวนครั้งที่ต้องใช้ ความร่วมใจต่อวิธีการใช้เจลก่อนและหลังการมีเพศสัมพันธ์ (93%) ใกล้เคียงกับวิธีกินยาทรูวาดาทุกวัน (94%) แต่ความร่วมใจลดลงสำหรับวิธีใช้เจลทุกวัน (83%)

เมื่อถูกถามเกี่ยวกับ ” ความพึงพอใจ ” อาสาสมัครตอบว่าเลือกกินยาทรูวาด้ามากกว่าใช้เจล แต่ก็รู้สึกว่าการใช้
เจลก่อนและหลังมีเพศสัมพันธ์นั้นง่ายพอๆ กับการกินยาทรูวาด้า เมื่อถามถึงความเป็นไปได้ที่อาสาสมัครจะใช้ผลิตภัณฑ์วิจัยในอนาคต อาสาสมัครตอบว่าน่าจะใช้เจลก่อนและหลังการมีเพศสัมพันธ์พอๆ กับการกินยาทรูวาด้า

ก่อนหน้านี้โครงการวิจัยชื่อ MTN- 007 พบว่าการใช้ทีโนโฟเวียร์เจลที่ลดปริมาณกลีเซอรีนลง (เพื่อลดอาการที่ไม่พึงประสงค์ในระบบทางเดินอาหาร) มีความปลอดภัยและเป็นที่ยอมรับในอาสาสมัครทั้งชายและหญิงเมื่อใช้เจลดังกล่าวนาน 1 สัปดาห์ โครงการ MTN-017 นี้จึงเหมือนทำต่อยอดโดยติดตามการใช้เจลนานขึ้น

ผลของโครงการ MTN-017 มาในช่วงเวลาที่สำคัญของการวิจัยไมโครบิไซด์ทางทวารหนัก และมีความสำคัญต่อการกำหนดระยะของการศึกษาวิจัยในอนาคต และส่งเสริมให้งานวิจัยปัจจุบันไปสู่การศึกษาผลิตภัณฑ์ใหม่นอกจากการกินยา ทางเครือข่ายวิจัย MTN ได้ขยายแผนการวิจัยสำหรับผลิตภัณฑ์ไมโครบิไซด์ทางทวารหนักไปสู่การวิจัยเพื่อศึกษาประสิทธิผล ทั้งนี้เพื่อหาผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมในการนำมาใช้ได้จริงต่อไป

สามารถดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ >>> MTN STOP HIV <<<

โครงการวิจัย PrEP @ PIMAN

เปิดรับศักราชใหม่ 2559 ด้วยโครงการวิจัย PrEP @ PIMAN

” PrEP @PIMAN ” หรือโครงการวิจัย “การศึกษาการยอมรับต่อการรับประทานยาต้านไวรัสล่วงหน้า
เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายและสาวประเภทสอง” enlightened

ทำไมต้องศึกษาโครงการฯ นี้
จากงานวิจัยที่ทำทั้งในไทยและต่างประเทศที่ผ่านมาพบว่า การกินยาต้านไวรัสล่วงหน้าก่อนการสัมผัสเชื้อเอชไอวีทุกวัน (PREP) สามารถช่วยลดอัตราการติดเอชไอวี ในประชากรกลุ่มเสี่ยงได้สูง
แต่ในประเทศไทยนั้น การเข้าถึงและการใช้ PREP ในทางปฏิบัติจริงๆ ยังคงจำกัด เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความเป็นไปได้หรือการยอมรับต่อการใช้ยา PREP เพื่อนำไปสู่การกำหนดเป็นนโยบายของประเทศต่อการใช้ PREP ต่อไป
ดังนั้นเพื่อเป็นแนวทางในการศึกษาความเป็นไปได้ของการให้ยา PREP ในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายหรือสาวประเภทสอง จทางโครงการฯ จึงต้องมีการศึกษานำร่อง เพื่อให้ได้ข้อมูลที่นำไปสู่การพัฒนาและหาความเป็นไปได้ในการนำ PrEP มาใช้ในประเทศไทย เพื่อลดอัตราการติดเชื้อเอชไอวีต่อไป

วัตถุประสงค์ของโครงการฯ
1 เพื่อศึกษาความเป็นไปได้และการยอมรับต่อการรับประทานยาต้านไวรัสล่วงหน้า
2 เพื่อศึกษาปัจจัยที่มีผลต่อการตัดสินใจเลือกหรือไม่เลือกรับประทานยาต้านไวรัสล่วงหน้า
3 เพื่อประเมินความสม่ำเสมอในการรับประทานยาต้านไวรัสล่วงหน้า

คุณสมบัติของอาสาสมัครดังนี้
– ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย และสาวประเภทสอง
– ยินดีเข้าร่วมและปฏิบัติตามข้อกำหนดของโครงการฯ
– สามารถพูด อ่านและ เขียนภาษาไทยได้
– อายุ 18 ปีขึ้นไป

จำนวนการรับอาสาสมัคร
ทางโครงการฯ จะรับอาสาสมัคร จำนวน 200 คน และติดตามเป็นระยะเวลา 12 เดือน

การติดตาม แบ่งเป็น 2 กลุ่ม
– กลุ่มที่เลือกรับประทานยาต้านไวรัสล่วงหน้าเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (ON PREP)
– กลุ่มที่ไม่เลือกรับประทานยาต้านไวรัสล่วงหน้าเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (OFF PREP)
– หมายเหตุ แต่ในระหว่างการติดตามนั้น อาสาสมัครสามารถตัดสินใจเปลี่ยนมารับประทานยา (ON PREP) ได้

หากต้องการเข้าร่วมโครงการฯ
การเข้าร่วมโครงการฯ ท่านสามารถเลือกที่จะรับประทานยาหรือไม่รับประทานยาของโครงการฯ โดยท่านจะได้รับการติดตามที่คลินิกตามรูปแบบที่ท่านเลือก

ยาที่ใช้ในโครงการนี้คือยาอะไร?
หากท่านเลือกที่จะรับประทานยา ยาที่ใช้สำหรับโครงการวิจัยนี้คือ ยาเม็ดที่มีส่วนประกอบของตัวยาเอ็มทริซิทาบีน 200 MG และยาทีโนโฟเวียร์ 300 MG โดยจะรับประทานครั้งละ 1 เม็ด วันละ 1 ครั้ง เป็นระยะเวลา 12 เดือน

ค่าใช้จ่ายและค่าตอบแทน
ท่านจะได้รับค่าตอบแทนในการเข้าร่วมโครงการฯรวมค่าเดินทาง จำนวน 100 บาท

ประโยชน์ที่จะได้รับจากการวิจัยนี้
ได้รับคำปรึกษาและตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวีโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ หากตรวจพบความผิดปกติท่านจะได้รับการรักษาโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย และได้รับประทานยาต้านไวรัสล่วงหน้าเพื่อการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี ร่วมกับการป้องกันโดยวิธีปกติ เช่น ถุงยางอนามัย และสารหล่อลื่น

 

โครงการ MTN 017

โครงการ MTN 017

ชื่อโครงการวิจัย
การวิจัยระยะที่ 2 ของโครงการวิจัยแบบสุ่มลำดับการใช้ยาแบบเปิดฉลาก เพื่อศึกษาเรื่องความปลอดภัยและการยอมรับของยา เอมทริซิตาบีน/ทีโนโฟ
เวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต ชนิดรับประทาน และ ทีโนโฟเวียร์เจล 1 % แบบลดปริมาณกลีเซอรีน ชนิดใช้ทางทวารหนัก

ชื่อย่อ
MTN 017

หัวหน้าโครงการวิจัยที่สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ
ศาสตราจารย์นายแพทย์สุวัฒน์ จริยาเลิศศักดิ์

รูปแบบการวิจัย
การศึกษาระยะที่สองแบบเปิดฉลากเพื่อสลับใช้ผลิตภัณฑ์ทดลอง, 6 กลุ่ม, 3 ช่วง ด้วยวิธีการสุ่มที่ดำเนินการวิจัยในหลายสถาบัน ระยะเวลาที่ทำการ
ติดตามประมาณ 27 สัปดาห์

ยาที่ใช้ในการศึกษา
1. ยาเม็ดเอ็มทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ (FTC/TDF 200mg/300mg (Truvada))
2. ทีโนโฟเวียร์เจลแบบลดกลีเซอรีน (TFV RG 1 %)

วัตถุประสงค์ของการวิจัย
1. ด้านความปลอดภัย : เปรียบเทียบความปลอดภัยของการรับประทานยาเม็ดเอ็มทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ (FTC/TDF)ทุกวัน, การใช้ทีโนโฟเวียร์เจล 1
%แบบลดปริมาณกลีเซอรีน (TFV RG 1 %) โดยใช้ทุกวัน, และการใช้เจลทีโนโฟเวียร์ 1% แบบลดปริมาณกลีเซอรีน โดยใช้เมื่อมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก
แบบถูกสอดใส่ (RAI-associated TFV RG 1 %)
2. ด้านการยอมรับ: เพื่อประเมินและเปรียบเทียบการยอมรับของการรับประทานยาเม็ดเอ็ม ทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ (FTC/TDF) ทุกวัน, การใช้ทีโนโฟ
เวียร์เจล 1 %แบบลดปริมาณกลีเซอรีน (TFV RG 1 %) โดยใช้ทุกวัน, และการใช้เจลทีโนโฟเวียร์ 1% แบบลดปริมาณกลีเซอรีน โดยใช้เมื่อมีเพศสัมพันธ์ทาง
ทวารหนัก แบบถูกสอดใส่ (RAI-associated TFV RG 1 %)

จำนวนอาสาสมัครที่คาดว่าจะรับ (ทั้งโครงการ / ที่สถาบันวิจัยฯ)
186 คน ที่RIHES รับ 30 คน

ความสำคัญ
การศึกษานี้อาจให้ข้อมูลที่นำไปสู่การพัฒนาสิ่งที่ใช้เพื่อป้องกันการแพร่ระบาดของเอชไอวีที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผล

โครงการคัดกรองอาสาสมัครเบื้องต้นเพื่อเตรียมเข้าโครงการวิจัยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในเพศชาย

โครงการคัดกรองอาสาสมัครเบื้องต้นเพื่อเตรียมเข้าโครงการวิจัยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในเพศชาย

ชื่อโครงการวิจัย
          การคัดกรองอาสาสมัครเบื้องต้นเพื่อเตรียมเข้าโครงการวิจัยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในเพศชาย 

หัวหน้าโครงการวิจัย
         ศาสตราจารย์นายแพทย์สุวัฒน์ จริยาเลิศศักดิ์

วัตถุประสงค์ของการวิจัย
         1. เพื่อคัดกรองอาสาสมัครเบื้องต้นที่มีความสนใจจะเข้าร่วมโครงการวิจัยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี ที่จะดำเนินการศึกษา
         2. เพื่อนำข้อมูลที่ได้มาปรับใช้และเป็นแนวทางสำหรับการดำเนินการโครงการวิจัยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี ในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายในอนาคต

อาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยนี้
          เป็นเพศชาย ที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย รวมถึงสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย อายุ 16 ปีขึ้นไป อาศัยอยู่ในจังหวัดเชียงใหม่และลำพูน โดยเราจะ
ทำการคัดกรองอาสาสมัครจำนวน 1,800 คน

กระบวนการ
          อาสาสมัครจะได้รับการอธิบายโครงการฯและขอความยินยอมเพื่อการเข้าร่วมโครงการฯ หากยินดีและลงนามในเอกสารขอความยินยอมแล้ว จะได้รับการสัมภาษณ์ทางคอมพิวเตอร์ และได้รับความรู้เกี่ยวกับโรคเอดส์ การให้คำปรึกษาเพื่อลดพฤติกรรมเสี่ยง และคำปรึกษาก่อนการตรวจเอชไอวี จากนั้นจะได้รับการเจาะเลือดเพื่อตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวี โดยวิธีรู้ผลเร็ว ซึ่งจะใช้เวลาในการตรวจไม่เกิน 30 นาที และเจ้าหน้าที่จะให้คำปรึกษาหลังการตรวจเอชไอวี โดย
กระบวนการทั้งหมดจะใช้เวลาประมาณ 2 ชั่วโมง
หากผลการตรวจเลือดผิดปกติที่ต้องใช้การตรวจยืนยัน เจ้าหน้าที่จะส่งเลือดไปตรวจต่อที่ห้องปฏิบัติการและนัดให้กลับมารับฟังผลยืนยันการตรวจอีกครั้งประมาณ 7 วันหลังจากการเจาะเลือด เพื่อมารับคำปรึกษาหลังการตรวจเลือดเอชไอวี และหากพบว่ามีการติดเชื้อ ทางโครงการฯจะตรวจระดับซีดีสี่ให้ด้วย