โครงการ MTN 017

ชื่อโครงการวิจัย
การวิจัยระยะที่ 2 ของโครงการวิจัยแบบสุ่มลำดับการใช้ยาแบบเปิดฉลาก เพื่อศึกษาเรื่องความปลอดภัยและการยอมรับของยา เอมทริซิตาบีน/ทีโนโฟ
เวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต ชนิดรับประทาน และ ทีโนโฟเวียร์เจล 1 % แบบลดปริมาณกลีเซอรีน ชนิดใช้ทางทวารหนัก

ชื่อย่อ
MTN 017

หัวหน้าโครงการวิจัยที่สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ
ศาสตราจารย์นายแพทย์สุวัฒน์ จริยาเลิศศักดิ์

รูปแบบการวิจัย
การศึกษาระยะที่สองแบบเปิดฉลากเพื่อสลับใช้ผลิตภัณฑ์ทดลอง, 6 กลุ่ม, 3 ช่วง ด้วยวิธีการสุ่มที่ดำเนินการวิจัยในหลายสถาบัน ระยะเวลาที่ทำการ
ติดตามประมาณ 27 สัปดาห์

ยาที่ใช้ในการศึกษา
1. ยาเม็ดเอ็มทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ (FTC/TDF 200mg/300mg (Truvada))
2. ทีโนโฟเวียร์เจลแบบลดกลีเซอรีน (TFV RG 1 %)

วัตถุประสงค์ของการวิจัย
1. ด้านความปลอดภัย : เปรียบเทียบความปลอดภัยของการรับประทานยาเม็ดเอ็มทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ (FTC/TDF)ทุกวัน, การใช้ทีโนโฟเวียร์เจล 1
%แบบลดปริมาณกลีเซอรีน (TFV RG 1 %) โดยใช้ทุกวัน, และการใช้เจลทีโนโฟเวียร์ 1% แบบลดปริมาณกลีเซอรีน โดยใช้เมื่อมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก
แบบถูกสอดใส่ (RAI-associated TFV RG 1 %)
2. ด้านการยอมรับ: เพื่อประเมินและเปรียบเทียบการยอมรับของการรับประทานยาเม็ดเอ็ม ทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ (FTC/TDF) ทุกวัน, การใช้ทีโนโฟ
เวียร์เจล 1 %แบบลดปริมาณกลีเซอรีน (TFV RG 1 %) โดยใช้ทุกวัน, และการใช้เจลทีโนโฟเวียร์ 1% แบบลดปริมาณกลีเซอรีน โดยใช้เมื่อมีเพศสัมพันธ์ทาง
ทวารหนัก แบบถูกสอดใส่ (RAI-associated TFV RG 1 %)

จำนวนอาสาสมัครที่คาดว่าจะรับ (ทั้งโครงการ / ที่สถาบันวิจัยฯ)
186 คน ที่RIHES รับ 30 คน

ความสำคัญ
การศึกษานี้อาจให้ข้อมูลที่นำไปสู่การพัฒนาสิ่งที่ใช้เพื่อป้องกันการแพร่ระบาดของเอชไอวีที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผล